Covid-19: Ministério da Saúde regulamenta registro de doses em estudos clínicos 

26/08/2021 16:51
Cristine Rochol/PMPA
SMS
Em Porto Alegre, foram feitos estudos nos hospitais Clínicas, Conceição e São Lucas

O registro de dados de vacinação na base nacional de imunizações provenientes de estudos clínicos aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve ser realizado pelo patrocinador do estudo. O tema é tratado na Nota Informativa 71/2021 do Ministério da Saúde, especificando que o registro deve ser feito junto do serviço de vacinação credenciado para aplicação das doses. Em Porto Alegre, foram realizados estudos clínicos no Hospital de Clínicas, no Hospital São Lucas da PUCRS e no Grupo Hospitalar Conceição, com as vacinas AstraZeneca/Oxford/Fiocruz, Coronavac/Butantan e Janssen, respectivamente.

A nota informativa foi lançada após a deliberação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), de que os dados dos participantes de pesquisas poderão ser enviados ao registro nacional de imunização. 

De acordo com a nota informativa, deverão ser registradas todas as doses válidas do esquema vacinal completo aprovado no estudo clínico (dose única, primeira dose, segunda dose, outra se houver). Essas doses serão computadas para compor os indicadores de coberturas vacinais, certificados e caderneta de vacinação eletrônica.

O registro será mediante transferência de dados do sistema informação do patrocinador ou do serviço de vacinação para a base nacional de imunizações de acordo com o modelo de informação para integração, disponível no Portal de Serviços do Ministério da Saúde.

A instituição responsável pelo registro das doses aplicadas deve estar cadastrada no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), de acordo com legislação federal. A transferência dos dados de todos os vacinados, participantes do estudo clínico aprovados pela Anvisa, deverá ser feita de uma única vez, abrangendo o período de início e fim do estudo, podendo ser feita nova transferência corretiva caso seja necessária a atualização de algum registro de dados que apresente inconsistência.

Patrícia Coelho

Gilmar Martins

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